Informationen über Krankenhäuser und Kliniken (Qualitätsmanagement)

KTQ, QEP, KPQM,DIN EN ISO 13485

Jedes Krankenhaus muss die vorgeschriebene 55%-Hürde in seinen Prozessen nach KTQ erreichen. In der oberen Tabelle sehen Sie 58,7 % Punkte. Somit sind die Vorgaben erfüllt. Dies bedeutet zwar, dass die geprüften Prozesse "fast" Fehlerfrei funktionieren, sagt jedoch gar nichts über die Qualität und Güte der gesamten Prozesse aus.

Um die Prozesse sicher zu steuern, bietet die Softwarefirma k+k information services GmbH Höhenstraße 16, D-70736 Fellbach, http://www.kuk-is.de/ mit ihrer Software WissIntra^® eine ausgereifte, auf Webtechnologie basierende Softwarelösung für den Aufbau und die Pflege eines integrierten Managementsystems an. Unabhängig von der Größe und der Branche Ihres Unternehmens stellt die Software  - ähnlich einem Baukastensystem - eine Reihe verschiedenartiger Module zur Verfügung, mit denen man den unterschiedlichen Facetten des modernen Qualitätsmanagement gerecht werden kann.

Mit WissIntra^® steht dem Unternehmen ein umfassendes Instrument für die Erfüllung verschiedener Anforderungen (DIN EN ISO 9000 ff., DIN EN ISO 14001) zur Verfügung, aber auch für spezielle Lösungen, z.B. in der Automobil- (ISO / TS 16949) und Luftfahrtzuliefererindustrie (DIN EN 9100), ist WissIntra^® ein ideales Werkzeug für die Darstellung und Anwendung eines integrierten Managementsystems. WissIntra^® verwenden auch die Kliniken Maria Hilf GmbH im Hochleistungszentrum in 41063 Mönchengladbach (3 Häuser, 2000 Mitarbeiter, 800 Betten, 152.000 ambulante Patienten pro Jahr, 30.700 stationäre Patienten, 240 Ärzte, 16 Chefärzte, 16 Fachabteilungen) http://www.mariahilf.de/

Das Gesundheitswesen in Deutschland steht ab jetzt vor einer sehr großen Pleitewelle!

Fast jede vierte Klinik pleite, bis zu 40 Prozent der Betten wurden bisher abgebaut. Die Kosten für das Gesundheitswesen haben sich heute gegenüber 2003 knapp vervierfacht. Aktuell versorgen in Deutschland 2.087 Krankenhäuser jährlich ca. 17 Millionen Menschen mit medizinischen Dienstleistungen( vgl. www.dkgev.de  Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. 10623 Berlin.) und erwirtschaften jährlich ca. 64,6 Milliarden Euro Umsatz. Laut dem Krankenhaus Rating Report 2009 des RWI-Instituts in Essen, droht ab 2011 eine Pleitewelle bei Krankenhäuser in Deutschland. 17 Prozent der Krankenhäuser sollen dann vor der Insolvenz stehen, 2020 sollen es sogar rund 1/3 sein. Die Studie "Krankenhaus 2015" zeichnet ein drastisches Szenario!

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), die 2.087 Kliniken mit zusammen rund 580.000 Betten vertritt, hält dies für sehr realistisch. "Der Trend geht bereits seit Anfang der 90er Jahre in diese Richtung". Seitdem wurden bei permanent sinkender Verweildauer 150 Kliniken geschlossen und 100.000 Betten abgebaut. Gesetzliche Krankenversicherungen und staatlich finanzierte Kliniken wird es ab 2015 nicht mehr geben. Der ganze Bereich des Gesundheitswesens wird weitgehend privatisiert sein. Der Staat gewährleistet nur noch eine Grundversorgung. Wer als Patient mehr will, muss in die eigene Tasche greifen.

Die Kosten für das Gesundheitswesen explodieren stärker als bisher vorhergesehen. Heute werden dafür jährlich gut 900 Milliarden Euro ausgegeben, 2015 werden es nach der Studie 1,9 Billionen sein. Die Hauptgründe: der medizinische Fortschritt und die steigende Lebenserwartung. Den Löwenanteil werden danach die Patienten zahlen müssen: 30 Prozent der Kosten werden sie stemmen (heute zwölf Prozent). Die öffentliche Hand wird statt derzeit knapp 13 Prozent nur noch sieben Prozent beisteuern. "Die Kosten werden mit 70 Milliarden Euro mehr als doppelt so hoch sein wie heute". Das hat gravierende Auswirkungen auf die Kliniklandschaft: Nur rund 1.700 der heute 2.087 Krankenhäuser werden im Wettbewerb bestehen können, sagt die Studie voraus. 30 bis 40 Prozent der Betten fallen danach bis 2015 weg - vor allem weil durch effizienteres Arbeiten die Verweildauer von heute elf auf drei bis fünf Tage sinkt. Die restlichen Kliniken werden nach der Studie überwiegend in der Hand von privaten Anbietern sein, gemeinnützige Träger könnten sich mehr oder weniger behaupten. "Die großen Verlierer sind die öffentlich-rechtlichen Krankenhäuser".

Die Kliniken werden ihr Angebot in diesem freien Markt zunehmend differenzieren müssen: Wie bei Lebensmitteln wird es auch im Gesundheitswesen "Aldi" geben und das ökologische Reformhaus.

Die Folge: Der rund 65 Milliarden Euro schwere deutsche Krankenhausmarkt steht vor einem radikalen Umbruch. „Die Krankenhausstruktur entspricht in keiner Weise den heutigen und zukünftigen Bedürfnissen“, erklärt Sebastian Krolop, Geschäftsführer von Admed, der auch an der Studie mitgearbeitet hat. Der Markt ist extrem zersplittert, die vier größten privaten Klinikbetreiber kommen zusammen nicht mal auf zehn Prozent Marktanteil. Das wird sich ab 2011 ändern, wenn die Krise auf den Gesundheitsmarkt durchschlagen wird. Kommunen und Kreise werden weniger Geld in die Kliniken investieren können, die ihrerseits immer härter um ihre Margen kämpfen müssen. Die Folge: ein Privatisierungsschub.   Das Qualitätsmanagement hat in vielen Praxen und Krankenhäusern in Deutschland bis heute viele Erwartungen gar nicht erfüllt; denn das bisherige Qualitätsmanagement mit seinen übergeordneten Q-Steuerungs- und Führungsteams, Projektlenkungsausschüssen in den Stabsstellen sind wenig wirkungsvoll. Gefragt sind wie auch in vielen erfolgreich geführten Personenunternehmen flache Hierachien; denn sie umfassen weniger Führungsebenen als dies in herkömmlichen Unternehmen üblich ist. Dies kann die Reaktionsgeschwindigkeit und die Effektivität von Kommunikationsabläufen innerhalb eines Unternehmens extrem fördern; eigenständiges und selbstverantwortliches Handeln wird unterstützt. Erst dann kann auch ein Qualitätsmanagementsystem "fehlerfrei" funktionieren.   News: Das KTQ-Manual 6.0 kann auf freiwilliger Basis ab sofort eingesetzt werden. Seit 1.9.2009 (Vertragsabschluss) müssen Re-Zertfizierungen nach 6.0 durchgeführt werden und ab 1.4.2010 (Vertragsabschluss) ist durchgängig 6.0 verpflichtend. Seit Mai 2009 hat KTQ die Visitationsdauer neu definiert. Die bisherige 1-Tages-Visitation entfällt. Künftig gibt es 3- bis 6-Tages-Visitationen, diese beinhalten bereits den Anreise- und Vorbesprech-ungstag.   Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme           Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007   Unterschiede Normenforderung ISO 9001 und ISO 13485?   1. Welche gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte gibt es in D und der EU? 2. Wie läuft der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 ab? 3. Was ist die Risikomanagementakte und welche Rolle spielt die FMEA dabei?      Viele Ärzte wissen gar nicht, dass es ca. 8000 verschiedene Arten, und ca. 500.000 Produkte Medizinischer Bedarfsartikel wie z.B. Verbandartikel, Spritzen, Infusionsbestecke, (EKG und andere) Elektroden, Beatmungstuben, Zentralvenenkatheter, Mundspatel, Schienen, Kontaktlinsen und -pflegeprodukte, Kondome. Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie z.B. Rollstühle, Prothesen, Blindenstöcke etc. gibt. Leitlinien.de www.Leitlinien.de ist der Leitlinien-Informations- und Recherchedienst des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin – ÄZQ (Gemeinsames Institut von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung). die Regeln ………… EU-Verordnung Richtlinie Gesetz Verordnung Harmonisierte Norm, Norm Guideline (Leitfaden)   EU-Richtlinien: Richtlinie 90/385/EWG – Aktive implantierbare medizinische Geräte Richtlinie 93/42/EWG – Medizinprodukte Richtlinie 98/79/EG – In-vitro-Diagnostika Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. 657/1996 Diverse Verordnungen zum MPG Harmonisierte Normen Guidelines Verordnungen zum MPG VO über Gemeinsame Technische Spezifikationen f. IVD VO über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten VO über Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden VO über die Klassifizierung von MP VO über die Konformitätsbewertung von MP VO über die Grundlegenden Anforderungen an MP Medizinproduktebetreiberverordnung   Die DIN EN ISO 13485:2007 ist die große Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten welche sich mit der EWG Richtlinie 93/42 befassen. Zusätzlich stellt sich für jeden Medizinproduktehersteller die Frage, wie  mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007 zu verfahren ist. Die DIN EN ISO 13488:2001 (im Wesentlichen Händler und weitere Verarbeitung von Medizin-produkten) wird inzwischen von den Kranken-kassen für verschiedene Bereiche vorgeschrieben. Die DIN EN ISO 14971 ersetzt seit April 2004 die bisherige Norm für die Risikoanalyse EN 1441. Aufgrund ihres wesentlich breiter gefassten Aufbaus ist die DIN EN ISO 14971 weltweit anerkannt (inklusive USA und Kanada) und beschränkt sich nicht lediglich auf den europäischen Raum. Die neue Norm des Risikomanagements für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika DIN EN ISO 14971deckt den gesamten Prozess des Risikomanagements ab. Dabei werden in die Bewertung des Risikos auch der Entwicklung nachgelagerte Phasen des Produktlebenszyklusses einbezogen. Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind somit gehalten, Daten zu ihren auf dem Markt befindlichen Produkten im Rahmen einer Marktbeobachtung zu sammeln und die daraus resultierenden Ergebnisse in entsprechende Maßnahmen einfließen zu lassen.   Nach dem Medizinproduktegesetz und Europäischer Richtlinie 93/42/EWG ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die neue DIN EN ISO 14971 regelt das Risiko-management aber nicht nur für die Medizinprodukte, die im europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden, sondern weltweit, z.B. auch für den nordamerikanischen Markt.   Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 umfasst die Analyse, die bewertung und die Beherrschung des Risikos durch das Maßnahmen-management, die Neubewertung nach Durchführung der Maßnahmen bis zur Marktbeobachtung nach Auslieferung des Produktes auf ein ggf. erneut notwendig werdendes Risikomanagement.   Die DIN EN ISO 14971 ersetzt die entsprechenden Vorgängerregelungen der DIN EN 1441 "Medizinprodukte - Risikoanalyse" und den Teil der DIN EN 60601-1-4 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme", der sich mit dem Risikomanagement beschäftigt.   Ziel ist auch hier die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen. Sollte dies nicht möglich sein, sind zumindest entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Nur als allerletzte Möglichkeit bleibt die Unterrichtung der Benutzer/innen über die Restrisiken (Warnhinweise). Dabei müssen die eventuellen Restrisiken bei der Anwendung des Produktes im Vergleich zu der nützlichen Wirkung vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. Die Ergebnisse des Risikomanagements sind integrierter Bestandteil der Technischen Dokumentation. Definitionen und Begriffe im Risikomanagementprozess nach der Norm ISO 14971.     Auftretenswahrscheinlichkeit der Parameter des Risikos, der Auskunft über die Wahrscheinlichkeit gibt, mit der eine identifizierte Gefährdung bzw. ihre Ursache in der Praxis tatsächlich auftreten könnte. Die Kategorien ihrer Bewertung sind z.B. : häufig, wahrscheinlich, gelegentlich, entfernt vor-stellbar, unwahrscheinlich, unvorstellbar. Diese Bewertung beinhaltet implizit die Abschätzung der Aufenthaltsdauer (selten bis öfter / häufig bis dauernd), der Möglichkeit zur Gefahrenabwendung (möglich / nicht möglich), der Eintrittswahrscheinlichkeit (sehr gering / gering / relativ hoch) und der Entdeckungswahrscheinlichkeit. Funktionen (z.B. Speichern) und deren Beziehungen untereinander beschreiben abstrakt die grundsätzliche Wirkungsweise eines Produktes. Auf sie beziehen sich die identifizierten Gefährdungen, Gefährdungs-ursachen und Abhilfemaßnahmen. Daher bildet die Analyse der Funktionen mit Hilfe der Grey Box oder anderer geeigneter Methoden die Grundlage der Risikoanalyse. Gefährdung bezeichnet eine potentielle Schadensquelle. Jede Funktion kann mehrere Gefährdungen implizieren, die Sie sowohl beim bestimm-ungsgemäßen als auch bestimmungsfremden Gebrauch sowie im Fehlerfall zu betrachten haben. Grey Box (Datenbankprogramm zum Einstieg in die Risikoanalyse) veranschaulicht die Funktionen (z.B. Speichern, Steuern) und Funktionsbeziehungen eines Produktes mit Hilfe einer graphischen Darstellung. Sie ermöglicht es so, die Funktionsweise bereits in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung zu erkennen. Berücksichtigt werden neben den Funktionen (als Kästen dargestellt) und Funktions-beziehungen (dargestellt durch Pfeilver-bindungen) auch die Eingangs-, Ausgangs- und Störgrößen. Die Funktions-analyse mit Hilfe der Grey Box erfolgt vor Beginn der Risikoanalyse parallel zur Pflichtenheftent-stehung. Sie ist ein Hilfsmittel zum Einstieg in die Risiko-analyse. Maßnahmen zielgerichtete Tätigkeiten bzw. Prozess-Schritte, die - im vorliegenden Fall - dazu dienen, identifizierte Risiken eines Produktes zu beherrschen, d.h. diese zu vermeiden bzw. zu reduzieren. Für jede identifizierte Gefährdungsursache ist mindestens eine Maßnahme festzulegen, umzusetzen und ihre Wirksamkeit zu überwachen. Risiko Verbindung / Kombination der Auftretenswahrschein-lichkeit eines Schadens und des zugehörigen Schadensausmaßes. Risikoabschätzung / -beurteilung Gesamtprozess der Risikoanalyse und -bewertung Risikoanalyse Einsatz der verfügbaren Informationen zur Identi-fikation von Gefährdungen und Einschätzung von Risiken. Risikobeherrschung / Maßnahmenmanagement Prozess, in dem Entscheidungen getroffen sowie Maß-nahmen festgelegt, umgesetzt und verifiziert werden, um das Risiko in spezifizierten Grenzen zu halten bzw. auf diese zu reduzieren. Risikobewertung Beurteilt auf Grundlage der Risikoanalyse, ob das Risiko unter den gegebenen gesell-schaftlichen Rahmenbedingungen akzeptable und eventuelle Restrisiken vertretbar sind. Die Bewertung erfolgt jeweils vor und nach der Durchführung der Abhilfemaßnahmen. Risikograph Stellt die Auftretenswahrscheinlichkeit über dem Schadensausmaß dar, wobei die Lage einer Risikobewertung in der Fläche des Graphen Aufschluss über das jeweilige Risiko gibt. Es werden drei Risikobereiche unter-schieden: Das Risiko fällt in den weitgehend akzeptablen, den grünen Bereich (broadly acceptable region) d.h. entweder das Schadensausmaß und/oder die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Ereignisses ist so gering, daß das Risiko im Vergleich zu den Risiken anderer Gefährdungen vernachlässigt werden kann. Für diese Gefährdung muss eine Risikoredu-zierung nicht unbedingt erfolgen. Das Risiko fällt in den ALARP- Bereich, den gelben Bereich (As Low As Reasonable Practicable region) zwischen dem weitgehend akzeptablen und dem nicht akzeptablen Bereich d.h. das Risiko ist auf das niedrigste vernünftigerweise praktikable Niveau reduziert. Risiken in diesem Bereich müssen hinsichtlich der nützlichen Wirkung des Produktes und des Aufwandes einer Risikoreduktion sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko, das nahe am nicht akzeptablen Bereich liegt, wird normalerweise reduziert werden, selbst mit beträchtl-ichem Kostenaufwand. Das Risiko fällt in den roten, nicht akzeptablen Bereich (intolerable region) d.h. das Risiko der Gefährdung ist so schwerwiegend, dass ein System / Produkt mit solchen Gefährdungen untragbar wäre. Ein Risiko in diesem Bereich muss durch Reduzierung des Schadens-ausmaßes und/oder der Auftretenswahr-scheinlichkeit der Gefährdung verringert werde Risikomanagement Systematische Anwendung der Management-politik, der Verfahren und Maßnahmen zur Analyse, Bewer-tung und Beherrschung des Risikos. Risikomanagement Dokumentation Nach DIN EN ISO 14971 geforderte Dokumentation des Risikomanagements (nicht notwendigerweise in zusammenhängender Form). Schaden Verletzung von Körper, Gesundheit und/oder Leben (Personenschäden), Schädigung von Eigentum oder Vermögen (Sachschäden) und Umwelt (Umwelt-schäden). Schadensausmaß qualitatives Maß für die möglichen Folgen / Konsequenzen einer Gefährdung. Empfohlene Kategorien der Bewertung sind z.B. nach EN 60601-1-4:1996 für Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme: katastrophal (Möglichkeit von vielen Todes-fällen oder schweren Verletzungen) kritisch (Möglichkeit eines Todesfalles oder einer schweren Verletzung) geringfügig (Möglichkeit einer Verletz-ung) unwesentlich (geringe oder keine Möglichkeit einer Verletzung) nach FDA "Guidance for the Content of premarket Submissions for Software in Medical Devices": major / wichtig / kritisch (Möglichkeit des Todes oder ernsthafter Verletzung d.h. lebens-bedrohende Verletzung, Verletzung mit bleibender Behinderung oder mit der Notwendigkeit sofortiger Behandlung) moderate / mäßig / geringfügig (keine ernsthafte Verletzung zu erwarten) minor / unwesentlich (keine Verletzung zu erwarten Sicherheit Freiheit von nicht akzeptablen Risiken Ursache Quelle der Gefährdung, die von einer Funktion ausgeht. Die Kenntnis der Ursache einer Gefährdung ist erforderlich, um das von ihr ausgehende Risiko einschätzen und die geeigneten Maßnahmen einleiten zu können. Verifizierung  Überprüfung und eindeutiger, dokumentierter Nach-weis der Erfüllung der Spezifikation z.B. mit Hilfe von meßtechnischen Prüfungen   Zweckbestimmung         Praxisvideo über die Arbeit eines Qualitätsprüfers /Visitor:   http://tv.doccheck.com/de/movie/56/doccheck-tv-die-doku-qualitaetspruefer   Verwendung, für die das Produkt entsprech-end den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.     Klaus Jürgen Harms Qualitätsmanager (DEKRA Certification), Auditor, Visitor